溶出介质脱气对溶出度实验的影响

2019年03月12日

赛普瑞DMD-1600溶出介质自动脱气仪

      溶出介质中如果含有溶解的空气,在测定样品时,样品无论是片剂、胶囊的粉末或颗粒都具有孔隙率,孔隙中的空气就是气化中心,溶解的空气会在这些气化中心大量析出,限制药物的溶出和水分进入片剂、颗粒的内部,从而影响整个溶出过程,导致测定结果的偏差,无法准确评价制剂的质量,那么在测定前对溶剂进行脱气处理就变得尤为重要。

      目前,《中国药典》对溶出实验中所使用的溶出介质已明确提出了脱气的要求,并推荐了减压过滤、煮沸、超声、真空负压的脱气方法,另外还有氦气脱气装置等脱气方法。

      从脱气方法的便捷性来说,氦气脱气最为便捷,减压过滤及真空脱气次之,煮沸的方法则最为繁杂。另外,氦气脱气、减压过滤、真空脱气均可针对缓冲盐体系的溶出介质进行脱气,而煮沸法仅能将纯水脱气后再进行其他溶出介质的配置工作。

      随着药典要求的提高,溶出度测定已成为固体制剂的基本要求。而溶出介质的脱气处理程度,对溶出度的测定结果有较大的影响,在搅拌过程中,介质中的气体会产生气泡,附在吊篮的下面形成张力膜,从而大幅度降低溶出度。只有使用完全脱气的溶出介质,才能得到正确的测试结果。

      实验室内溶出测试工作量越来越大,自动溶出介质脱气设备就变得愈发重要,因为它可以有效地提高溶出实验效率。目前国内的台式真空脱气仪,标识真空度大多为0.05~0.07MPa,在这个真空度下须将水加热到约70度(真空度0.07MPa)才能达到沸腾效果。赛普瑞实验设备有限公司自主研发的SPR-DMD1600溶出介质自动脱气仪,采用真空负压的脱气方法,真空度为-0.01~-0.095MPa,仅将介质加热至40度左右就可达到较好的脱气效果。

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      SPR-DMD1600溶出介质脱气及自动加注系统(溶媒制备系统)是专门为溶出度实验提供溶出介质脱气和定量分配的仪器,它具有自动吸液、在线预热、真空脱气、定量供液和多杯供液等功能。其具有以下优点:

      1、SPR-DMD1600溶出介质脱气及自动加注系统(溶媒制备系统)实现了溶出介质的高效脱气和定量供液,减少了人工操作时的繁琐步骤,解决了速度慢、精度不易控制、加注溶出介质时再次带入空气等问题,并实时显示预热温度、真空度等重要指标。

      2、SPR-DMD1600溶出介质脱气及自动加注系统(溶媒制备系统)大大提高了溶出介质的脱气及加注的工作效率,确保了供液体积、温度、溶氧量等技术指标的严格控制,实现了过滤、预加热、脱气、定量分配等多步骤合一,方便使用。

      3、SPR-DMD1600溶出介质脱气及自动加注系统(溶媒制备系统)结构紧凑合理,体积小巧,操作简洁。

      4、SPR-DMD1600溶出介质脱气及自动加注系统(溶媒制备系统)可选配专属设计的移动工作平台,方便移动,可为多台溶出仪提供脱气服务。

与传统的脱气仪相比,我们的优势:

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      根据国家现在仿制药质量一致性评价的工作要求,溶出曲线相似性的判定即是将仿制制剂的平均溶出量与参比制剂的平均溶出量进行比较。平均溶出量至少为12片(粒)的均值。溶出度需要12杯测试结果,人工加注溶出介质时的工作量较大,操作效率很低。天津赛普瑞实验设备有限公司自主研发的溶出介质脱气及自动加注系统(Dissolution medium degassing & automatic filling system)是专门为溶出度实验提供溶出介质脱气和定量分配的仪器,它具有自动吸液、在线预热、真空脱气、定量供液和多杯供液等功能,成功的将以往需要人工操作来完成的大量重复性工作转化为实验室自动化设备的“一键操作”。有效的提高了工作效率,降低了实验室运营成本,为研究人员节省了宝贵的创新时间。

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来源:天津赛普瑞实验设备有限公司
天津赛普瑞实验设备有限公司
郑有柱
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